2月13日晚，一则“治疗性新冠特免血浆制品已投入临床”的重磅消息登上了微博热搜，称国药中国生物已经完成对部分康复者血浆的采集工作，开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备。不久后，血浆治疗被纳入2月19日国家卫健委最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》；国家卫健委和中国红十字会更联合发函，呼吁康复者捐献恢复期血浆。

一时间，特免血浆成了举国上下热点的讨论话题。

一、什么是特免血浆？

特免血浆全称特异性免疫血浆，是由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆，经过病毒灭活处理，并对抗新冠病毒中和抗体、多重病原微生物检测后制备而成，用于新冠肺炎危重患者的治疗。

从临床病理发生过程看，大部分新冠肺炎患者经过治疗康复后，身体内会产生针对新冠病毒的特异性抗体，可杀灭和清除病毒。目前在缺乏疫苗和特效治疗药物的前提下，采用这种特免血浆制品治疗新冠病毒感染是最为有效的方法，可大幅降低危重患者病死率。

从武汉市江夏区第一人民医院的重症患者治疗情况看，患者接受治疗12至24小时后，血氧饱和度明显上升，主要炎症指标明显下降，淋巴细胞比例上升，重点指标全面向好，临床体征和症状均开始好转。

二、特免血浆如何筛选？

目前特免血浆的筛选原则主要有3条：

国家卫健委颁布的《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第一版)》中推荐以下血浆抗体检测条目：

1. 新冠病毒血清IgG抗体定性检测呈反应性，IgM抗体呈非反应性。

IgG、IgM抗体联检的目的在于确保特免血浆的安全性：IgM一般提示活跃期感染，IgG则提示既往感染；理想的献浆者是恢复期（即既往感染后康复）的患者，而不是活跃期感染者。活跃期感染者病毒风险过高，因此IgM过高的血浆不具备特免血浆的条件。

2. 建议新冠病毒血清IgG抗体滴度不低于160。

对抗体效价的直观检测。特免血浆用于临床治疗的核心基础是血浆中针对新冠病毒的特异性抗体，因此血浆筛选的重点之一就是如何精准判断康复者的血浆中是否存在足够且有效的特异性抗体。然而从新冠病毒感染人体的机制分析，并非所有针对新冠病毒的抗体都能起到临床治疗效果。

冠状病毒的结构：棘突蛋白(S)位于病毒外层，帮助病毒进入人体细胞；膜蛋白（M）是防御机制，帮助病毒存活；核蛋白(N)是辅助武器，帮助病毒有效复制

棘突蛋白(S)是病毒与细胞受体结合的重要组分，促进病毒感染，常被用作开发干扰病毒与受体结合治疗性药物的重要靶点。研究表明，此次新型冠状病毒感染人体通路与非典病毒相似，棘突蛋白（S）通过与宿主细胞表面ACE2受体的结合从而进入人体细胞；若能成功截断此感染通路，便能有效阻止病毒的感染。

棘突蛋白（S）抗体和棘突蛋白受体结合区（S-RBD）抗体作为预防、消灭病毒的直接方式，其产生及其产生数量对于评估血浆疗效具有重要的意义。相较之下，核蛋白（N）抗体可作为疾病的诊断标准，但对于疾病的预防、治疗意义有限；核蛋白（N）位于病毒外层蛋白包被之下，即使机体产生对其特异性抗体，也不能起到消灭病毒的作用。

如何筛选高效价棘突蛋白特异性抗体将是筛选康复者血浆时必须纳入考量的问题。

三、解决方案

南京仁迈生物多方位新型冠状病毒化学发光检测试剂系列可检测多重新冠病毒抗体项目，为制备特免血浆的康复者血浆筛选提供了有效的验证手段。

南京仁迈生物多方位新型冠状病毒化学发光检测试剂盒

1. 满足对有效抗体（棘突蛋白抗体）的单独筛查，满足IgM、IgG的联检

    南京仁迈生物多方位新型冠状病毒化学发光检测试剂，可精准、单独、半定量地检测血液样本中的棘突蛋白与棘突蛋白受体结合区IgM/IgG抗体，同时满足对抗体有效性和其效价的验证。单个抗体项目提供IgM、IgG的双重检测，确保特免血浆的安全性。

2. 快速、灵敏、便捷

棘突蛋白抗体检测试剂上机效果

*采自使用南京仁迈生物全自动化学发光免疫分析仪上机数据

南京仁迈生物全自动化学发光免疫分析仪ACL 2800现已列入中国医学装备协会《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》。

3. 同时可用于新冠肺炎的临床诊断

除对制备特免血浆的康复者血液筛选之外，该套试剂还可用于对新冠肺炎的临床诊断。

新冠病毒感染者的免疫系统会迅速反应产生特异性抗体；通过对患者血液中对应抗体的多重检测，南京仁迈生物多方位新型冠状病毒化学发光检测试剂可实现对新冠肺炎患者的快速、便捷、高检出率的疾病临床诊断。

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